Nesta sexta-feira, 21, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o recrutamento de voluntários a partir de 70 anos de idade para os testes da vacina de Oxford. A informação foi confirmada a VEJA pela coordenadora do estudo no país, a pesquisadora Sue Ann Costa Clemens.
Essa é a segunda alteração de protocolo autorizada pela agência. Na semana passada, a Anvisa já havia autorizado a aplicação de uma dose de reforço da vacina, a ampliação da idade dos voluntários de 55 anos para até 69 anos e a retirada da obrigatoriedade da realização de o voluntário ser soronegativo, ou seja, não apresentar anticorpos contra o novo coronavírus.
A ampliação da idade limite para pessoas a partir de 70 anos já havia sido solicitada pelos pesquisadores, mas estava em análise pela agência. Em entrevista à VEJA, a coordenadora do estudo no Brasil, Sue Ann Costa Costa Clemens, explicou que emendas em protocolos de pesquisa são normais. Ainda mais no momento atual, em que as etapas de estudo são realizadas simultaneamente.
Ao mesmo tempo em que os testes avançaram para a fase 3, a fase 2, que avalia a segurança da vacina e indução à produção de anticorpos em pessoas de diferentes faixas etárias, incluindo idosos e crianças, estava – e ainda está – em andamento no Reino Unido. Resultados preliminares dessa etapa, confirmando a segurança da vacina em pessoas mais velhas foram compilados nas últimas semanas, após o início do estudo no Brasil.
“Já temos resultados de segurança e imunogenicidade [produção de anticorpos] do grupo de 56 e 69 anos e também acima de 70 anos, o que nos permitiu solicitar essa alteração. Já triamos voluntários e começamos a vacinação de pessoas com até 69 anos e, em breve subiremos a faixa para acima de 70 anos.”, explica a pesquisadora Sue Ann Costa Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena e consultora sênior da Fundação Bill & Melinda Gates para o desenvolvimento de vacinas.
Até o início da semana passada, cerca de 3.400 voluntários já haviam recebido a primeira dose da vacina. No total, o estudo irá incluir 5.000 pessoas. As pessoas incluídas nos novos critérios liberados pela Anvisa vão ocupar essas vagas remanescentes.
Sue Ann estima que até o final de agosto todos os 5.000 voluntários serão vacinados com a primeira dose. A segunda deve ser aplicada quatro semanas após a dose inicial. Naqueles que já haviam recebido a primeira dose antes da mudança de protocolo, o intervalo máximo entre as doses liberado pela Anvisa é de seis semanas.
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“Um artigo recente publicado na The Lancet [a revista científica] mostrou que uma dose da vacina sucinta resposta imunológica. Mas com duas doses essa resposta é ainda melhor. Então decidiu-se incluir uma segunda dose no estudo brasileiro. No Reino Unido, o estudo com a aplicação de apenas uma dose continua para sabermos qual é a eficácia dessa intervenção.”, diz a pesquisadora Sue Ann, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena e consultora sênior da Fundação Bill & Melinda Gates para o desenvolvimento de vacinas.
A exigência da soronegatividade (não apresentar anticorpos para o coronavírus) era um dos principais critérios para inclusão de voluntários no estudo e sua exclusão talvez seja a alteração mais surpreendente. Agora, os resultados não precisam mais testar negativo no testes de sorologia para estarem aptos a participarem do estudo. Sue Ann explica que a alteração segue critérios internacionais, aprovados pela FDA e pela Europa.
“Em todos os 4.500 voluntários que já triamos, apenas 5% eram soropositivos. Ou seja, uma taxa bem baixa. Já temos 3.400 voluntários vacinados que nós sabemos que nunca tiveram contato com o vírus. Nossos dados mostram que entre os 1.600 que ainda precisam ser vacinados, é pouco provável que mais que 5% sejam positivos e, além disso, a ideia da vacina é vacinar toda a população, não apenas quem já teve contato com o vírus. Quando você vai tomar vacina de gripe, você não teve que provar que não teve gripe para ser vacinado. O mesmo vale para febre amarela e sarampo, por exemplo. Então esse grupo de pessoas vai ajudar a provar que a vacina funciona na população em geral, e não só em quem nunca teve a doença.”
