Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus desenvolvido pela Astrazeneca em parceria com a Universidade Oxford, serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou neste sábado, 12, que é seguro o recomeço.
Em comunicado, a Astrazeneca informou que o Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09.
“A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios”, disse a empresa.
A Anvisa também soltou um comunicado à imprensa sobre o reinício dos ensaios clínicos da vacina da Astrazeneca. “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”.
